Zápis z jednání místní etické komise při
nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o.
Datum jednání: 7.9.2012
Místo jednání: Zlín, třída Tomáše Bati 3910, PSČ 76001
Doba jednání: 10–11 hodin
Přítomní členové:
MUDr. Pavel Novosad
MUDr. Petr Fojtík
MUDr. Stanislav Boček
MUDr. Petr Hrdý
RNDr. Pavla Vaculíková
RNDr. Ivona Vašková
Hana Čelůstková
Jaroslav Faksa
David Kuchovský
Ostatní přítomní:
nikdo
Program jednání: Schválení pracovních postupů etické komise
Za prvé: Jednání etické komise v 10 hod. zahájil předseda etické komise MUDr. Pavel Novosad, který konstatoval, že jsou přítomni všichni členové etické komise. MUDr. Pavel Novosad předložil členům etické komise návrh pracovních postupů uvedených v příloze č. 1 tohoto zápisu a navrhl, aby tyto pracovní postupy byly schváleny s tím, že se jimi etická komise bude řídit při vydávání stanovisek ke klinickým hodnocením. Poté proběhla diskuze.
Po skončení diskuze předseda MUDr. Pavel Novosad vyzval přítomné k hlasování o schválení pracovních postupů. Poté proběhlo hlasování.
Hlasování:
Pro: všichni přítomní členové
Proti: nikdo
Zdržel se hlasování: nikdo Předseda MUDr. Pavel Novosad konstatoval, že pracovní postupy byly jednomyslně schváleny.
Za druhé: Jednání etické komise bylo v 11 hodin ukončeno.
MUDr. Pavel Novosad MUDr. Petr Fojtík
předseda etické komise místopředseda etické komise
Pracovní postupy místní etické komise
při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o.
I. Označení zdravotnického zařízení
Místní etická komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o. (dále též jen „etická komise“ nebo „EK“) byla ustanovena zdravotnickým zařízením Mediekos Labor, s.r.o., IČ 607 54 524, sídlem Zlín, třída Tomáše Bati 3910, zapsaným v obchodním rejstříku vedeném Krajským soudem v Brně, oddíl C, vložka 19564 (dále též jen „Mediekos Labor“).
II. Určení složení etické komise
Seznam aktuálních členů etické komise tvoří přílohu č. 1 těchto pracovních postupů. Členy etické komise, předsedu a místopředsedu etické komise jmenuje statutární orgán zřizovatele (Mediekos Labor, s.r.o.). Etická komise má nejméně 5 nejvýše 11 členů. Funkční období člena EK je pětileté s tím, že opětovná volba je možná.
Členy EK mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby, které dosáhly zletilosti a jsou způsobilé k právním úkonům, a které poskytnou písemný souhlas dle ust. § 53 odst. 2 zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech. Alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.
III. Přijímání pracovních postupů
Pracovní postupy přijímá etická komise na svém zasedání. Pracovní postupy se archivují v listinné a elektronické podobě a jsou uloženy v kanceláři etické komise.
Pracovní postupy etické komise jsou vypracovávány v souladu s obecně závaznými právními předpisy platnými na území České republiky, zejména se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění.
IV. Schůze etické komise, jejich vedení
Etická komise se schází dle potřeby na základě oznámení, které bude alespoň s jednotýdenním předstihem zasláno na e-mailové adresy jednotlivým členům etické komise nebo ve stejné lhůtě jednotlivým členům etické komise telefonicky oznámeno. Schůze etické komise svolává předseda, v jeho nepřítomnosti místopředseda. Schůze budou probíhat v sídle Mediekos Labor. Schůze etické komise řídí její předseda a v případě jeho nepřítomnosti místopředseda. V případě nepřítomnosti předsedy i místopředsedy schůzi etické komise řídí jakýkoliv jiný člen k tomu předsedou pověřený. Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení přijímá nadpoloviční většina všech členů komise, nejméně však 5 členů, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a odborné vědecké kvalifikace a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby. Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející.
Z každé schůze etické komise bude proveden zápis, který bude obsahovat datum, hodinu, místo jednání, seznam přítomných členů, seznam dalších přizvaných přítomných, hlavní body diskuze, záznam stanoviska vč. způsobu, jakým bylo stanovisko přijato, záznam o oznámení možnosti střetu zájmu a podpis nejméně jednoho člena etické komise.
V. Posuzování žádostí o souhlas etické komise se zahájením klinického hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením
Etická komise vydá písemné stanovisko s prováděním klinické studie na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace, kterou tvoří zejména: protokol(y) klinického hodnocení a jeho dodatek(tky), formulář(e) písemného informovaného souhlasu nebo aktualizovaný formulář pro souhlas, které má zkoušející během klinického hodnocení k dispozici, postupy pro nábor subjektů, písemné informace poskytované subjektům hodnocení, soubor informací pro zkoušejícího, dostupné údaje o bezpečnosti, informace o platbách a odškodnění pro subjekty, současný životopis zkoušejícího nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci, případně pojištění odpovědnosti za způsobenou škodu, a všechny další dokumenty, které etická komise může potřebovat k plnění svých povinností.
Žádost o udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení předkládá etické komisi zadavatel. Etická komise při posuzování žádostí posuzuje zejména: úplnost poskytnutých informací a podkladů, poměr rizika a přínosu studie pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu z pohledu jeho cílového využití, způsob získání subjektů hodnocení pro účast na dané studii, kvalifikaci a zkušenosti zkoušejícího, přiměřenost, srozumitelnost a úplnost písemné informace poskytované subjektu, hodnocení a způsob získávání informovaného souhlasu, podmínky zařazování subjektů hodnocení do studie, schopnost a připravenost zdravotnického zařízení k provedení navrhované studie, včetně podmínek dostatečného monitorování subjektů hodnocení, zdravotní péči, která bude subjektům hodnocení poskytnuta v průběhu a po skončení studie, podmínky a důsledky předčasného ukončení účasti subjektu hodnocení na studii, jakož i veškeré další skutečnosti, které etická komise může potřebovat k plnění svých povinností. Etická komise zhodnotí navrhované klinické hodnocení v přiměřené časové lhůtě a zdokumentuje své stanovisko písemně s jednoznačným označením klinické studie, hodnocených dokumentů a data následujícím způsobem: - souhlas / kladné stanovisko
- úpravy vyžadované před souhlasem / kladným stanoviskem
- nesouhlas / záporné stanovisko
- ukončení / přerušení dřívějšího souhlasu / kladného stanoviska. Etická komise bude provádět průběžný dohled nad klinickým hodnocením ve spolupráci se zkoušejícím. Etická komise nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti vydá k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko zadavateli a zároveň jej poskytne Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Tato lhůta se prodlužuje o 30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. V této lhůtě může etická komise zaslat zadavateli nebo zkoušejícímu požadavek na poskytnutí dalších informací, jimiž se doplní nebo upraví předložené údaje. Lhůta pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících či opravených údajů etické komisi. Etická komise může své souhlasné stanovisko odvolat, a to buď dočasně nebo trvale v případě, že se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení, nebo zadavatel či zkoušející poruší své povinnosti. Etická komise oznámí odvolání souhlasu zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Etická komise bude provádět průběžný dohled nad každým probíhajícím klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Zkoušející či zadavatel je povinen po dobu trvání studie v termínech průběžného dohledu zasílat etické komisi zprávu o průběhu studie, kterou etická komise projedná na svém nejbližším zasedání. V případě potřeby se pověřený člen etické komise může přesvědčit o dodržování etických zásad přímo v příslušném centru a o výsledku bude informovat ostatní členy etické komise na zasedání etické komise. Stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné postupy pro přezkoumání stanoviska etická komise vyhotovuje písemně a předává dotčenému subjektu osobně, příp. zasílá poštou. Stejným způsobem etická komise sděluje údaje podle § 4 odst. 2 písm. g) vyhl. č. 226/2008 Sb.
VI. Změny klinického hodnocení
Etická komise bude provádět urychlené posuzování a vydávání stanoviska ke změnám v probíhajícím klinickém hodnocení, které již bylo schváleno. Každá žádost o projednání změn protokolu schváleného klinického hodnocení bude projednána na nejbližším zasedání etické komise. Etická komise na svém zasedání přijme stanovisko ke změně protokolu. Pokud komise dospěje k nesouhlasnému stanovisku, je oprávněna odvolat své původní souhlasné stanovisko s prováděním studie. Lhůta pro vydání stanoviska ke změnám protokolu činí 35 dnů od obdržení žádosti.
Zkoušející je povinen do 90 dnů od ukončení klinické studie zaslat etické komisi závěrečnou zprávu. V případě předčasného ukončení klinického hodnocení, zašle zkoušející závěrečnou zprávu etické komisi nejpozději do 15 dnů a uvede v ní důvody předčasného ukončení klinické studie. Tento pracovní postup nabyl účinnosti dne 7.9.2012.
Příloha č. 1 Seznam členů místní etické komise při nestátním zdravotnickém zařízení Mediekos Labor, s.r.o.
Funkce – Jméno a příjmení – Vztah ke zřizovateli (pracovní poměr či vztah obdobný pracovněprávnímu vztahu nebo jiné závislé postavení) – Odborné vzdělání a kvalifikace
• předseda – MUDr. Pavel Novosad – Lékařský ředitel – Lékař, klinický osteolog
• místopředseda – MUDr. Petr Fojtík – Zaměstnanec – Lékař, gastroenterolog
• člen – MUDr. Stanislav Boček – Zaměstnanec – Lékař, angiolog
• člen – MUDr. Petr Hrdý – Zaměstnanec – Lékař, klinický osteolog
• člen – RNDr. Pavla Vaculíková – Vedoucí analytického úseku Klinická biochemie – Vysokoškolák nelékař
• člen – RNDr. Ivona Vašková – Vedoucí speciálních metod Klinická biochemie – Vysokoškolák nelékař
• člen – Hana Čelůstková – Vedoucí sekretariátu – Středoškolák nezdravot.
• člen – Jaroslav Faksa – Vedoucí IT úseku – Středoškolák nezdravot.
• člen – David Kuchovský – Bez pracovního nebo jiného obdobného vztahu ke zřizovateli – Středoškolák nezdravot.
|
